Бесполезные межостистые импланты: 30 лет на рынке

В первый год ординатуры меня очень удивил тот факт, что любой хирург может нарисовать на бумажке новый имплант или инструмент, изготовить его при помощи местного умельца, после чего без лишних колебаний применить на пациенте.
-Разве так можно? – спросил я.
-Конечно, мы же НИИ
Сегодня я понимаю, что так нельзя. Нельзя не только потому, что это не является этичным, но и потому, что любое лечение требует строгой экспериментальной проверки. К сожалению, закон куда менее строг в отношении приборов и имплантов, чем лекарственных стредств. Это справедливо не только для нашего государства, но и США, и стран Европы. С одной стороны, медицинская техника развивается потрясающими темпами. Но в то же время никто не может точно сказать, какой процент медицинских приборов или имплантов являются бесполезными или даже опасными для пациентов. Одна из сфер медицины, которая не просто испытывает влияение этих тенденций, но и является одной из самых коррумпированных – это хирургия позвоночника. Количество бесполезных операций на позвоночнике огромно и пальму первенства в этом держит США.

Одним из типичных примеров бесполезных операций является установка межостистых имплантов. Эта проблема обсуждается в 39 номере журнала Spine за 2014 год на примере истории одобрения этих крайне странных и, по сути, вредных конструкции. Позвоночные импланты широко используют при различных операциях на позвоночнике, но самым частым показанием для их установки является дегенеративное поражение позвоночника, в частности, стеноз позвоночного канала.
Основной целью операции при стенозе является частичное удаление костных элементов, оказывающих давление на корешки спинного мозга. Такими элементами часто выступают пораженные артрозом суставы. Поскольку эффект от частичного избавления от увеличенных суставов суставляет лишь чуть больше 60% (часто сохраняются боли в спине), в 1984 году французские врачи предложили систему межостистой динамической фиксации, названной “Уоллис” (“Wallis”).
Однако научные исследования были ограничены исключительно проверкой ее прочности на трупах. Спустя два года начались операции на пациентах, результаты этих вмешательств оценивали лишь задним числом (ретроспективно), то есть без какой либо контрольной группы и без тестирования гипотезы. Лишь позже проведено первое проспективное исследования на 300 пациентах, согласно результатам которого хороший результат достигнут у 60% (чем это отличается от тех 60%, что были изначально?).
Было запланировано и рандомизированное исследование, однако оно так и не было проведено. Имплант был запущен в коммерческую эксплуатацию, а идея быстро подхвачена конкурентами: появились такие системы как Minns, X-stop и Coflex. Последний – Кофлекс – приобрел немалую популярность и в России, где его часто предлагают пациентам как суперсовременный и малоинвазивный способ хирургического лечения.
Тесты на трупах не продемонстрировали различий между вариантами межостистых имплантов, поэтому другие конструкции были разрешены к применению без клинических испытаний на добровольцах. Постепенно был накоплен некоторый опыт, который позволил опубликовать в журналах ряд работ, которые в основном анализировали результаты уже сделанных операций (то есть без проведения научного эксперимента и сравнения с другими методами лечения).
Лишь в 2013 году – спустя 30(!) лет после создания конструкции – появились результаты двух проспективных исследований, в которых эту операцию сравнили с традиционной, т.е. без использования имплантов. Результат? Обычная операция дает тот же эффект, но при этом сопровождается меньшим числом осложнений. Третье исследование было завершено досрочно из-за слишком большого числа осложнений после установки имплантов.
Фармацевтическим компаниям приходится преодолевать значительные трудности для вывода на рынок лекарственных средств. Каждая новая молекула многократно проверяется в длительных дорогостоящих клинических исследованиях. А вот специальное разрешение на коммерческую реализацию медицинских устройств в Европе необходимо получать лишь с 1993 года, причем для получения одобрения достаточно продемонстрировать, что устройство или имплант является прочным и не содержит вредных материалов. Учитывая неадкватность этих требований, в 2013 году были разработаны новые, более строгие, рекомендации, которые тем не менее остаются лишь рекомендациями, а значит не обязательны к исполнению.
Хотя требования в США строже, исследователи не обязаны сравнивать новое лечение с “золотым стандартом”. Это означает, что есл \\и вы придумали новый прибор или имплант, вы не обязаты доказывать, что он дает какие-либо преимущества с уже существующими методами лечения. Так, межостистые импланты были одобрены после исследования, в котором их сравнивали с другим экспериментальным методом лечения.
Результат? За 30 лет Кофлексом и подобными ему имплантами обзавелись как минимум триста тысяч пациентов: вряд ли кто-то может назвать точное число. Эти операции были сделаны без должного обоснования, они стоят дороже, не дают дополнительных преимуществ и лишь увеличивают риск осложнений.
Проверенных вам методов лечения!
Источник:
Wouter A. Moojen, MD, PhD, MSc, Annelien L. Bredenoord, MA, PhD, Roderik F. Viergever, MD, PhD, MSc, Wilco C. Peul, MD, PhD, MBADisclosuresю Scientific Evaluation of Spinal Implants. An Ethical Necessity. Spine. 2014;39(26):2115-2118