К чему приводит игнорирование научного подхода в медицине: полмиллиона пациентов получили препарат, информация о нежелательных явлениях которого была недостоверной.
В книгах, статьях и на семинарах я всегда подчеркиваю, что мои рекомендации основаны на современных научных доказательствах. Это утверждение может казаться довольно скучным: есть врачи, вот пусть они интересуются этими вопросами.

Но ведь мы интересуемся качествами товара, который приобретаем – проверяем срок годности продуктов, читаем отзывы о технике, спрашиваем мнения консультантов? Оценить верность советов врача нелегко, но последствия врачебных ошибок серьезнее, чем неверного выбора холодильника. Не стоит делать вид, что нас это не касается.

pinoccio

Даже небольшое отклонение от научного подхода может иметь весьма серьезные последствия, что ярко демонстрирует недавний медицинский скандал

Иногда вследствие травмы или других причин возникает избыточная подвижность между  двумя или несколькими позвонками. Основным способом восстановления прочности позвоночника в такой ситуации является сращивание двух соседних позвонков: вместо межпозвонкового диска хирурги устанавливают специальный имплант или просто помещают кусочек кости. После такой операции постепенно соседние позвонки превращаются в единую кость. Процесс образования новой костной ткани является естественным и протекает медленно. Не удивительно, что . Недостатком таких операций являются большие сроки восстановления. На естественные процессы их практически невозможно повлиять и обычно все, что можно сделать – просто ждать. Не удивительно, что rh-BMP2 – средство для ускорения образования кости компании Медтроник  (рекомбинантный человеческий костный морфогенентический белок-2 или ) вызвало значительный интерес со стороны хирургов. Его активно применяют при операциях на позвоночнике с 2002 года.

Компания спонсировала проведение научных исследований, результаты которых были опубликованы в 13 научных работах. Ни в одной из них не сообщалось ни о каких нежелательных явлениях любого типа, что способствовало широкому распространению препарата. Однако по мере накопления опыта появлялось все больше свидетельств о связанных с препаратом нежелательных явлениях, среди которых были нарушение роста кости и бесплодие. Новые данные вынудили FDA (управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) выпустить официальное предостережение в 2008 году. Несмотря на это, rh-BMP2 оставался на рынке и был использован в лечении более чем полумиллиона пациентов. Надо сказать, что появление новых сведений о эффективности и безопасности лекарственных средств уже после их выхода на рынок – совершенно нормальное явление. Редкие нежелательные явления не могут быть достоверно обнаружены до регистрации препаратов из-за ограниченного числа участников в проводимых исследованиях. Но в истории с rh-BMP2 речь идет о серьезных нарушениях этики: достоверная информация о препарате была намеренно скрыта.

Переломный момент наступил в 2011 году с независимой публикации в “The Spine Journal”. К этому времени с приемом препарата связывали такие осложнения как усиление болей в ноге, повышенный риск инфекции и бесплодие. Почему же об осложнениях не сообщали раньше? Причина проста: спонсором всех опубликованных ранее исследований была компания-производитель.

16-месячное расследование комиссии сената при содействии компании Медтроник воссоздало картину того, как в угоду прибыли под угрозу были поставлены этические нормы. Комиссия сочла сомнительными взаимоотношения между компанией и некоторыми врачами-консультантами, отвечавшими за отзывы о препарате. Удалось установить, что компания поддерживала скрытую фининансовую связь с авторами публикаций и за 15-летний период потратила на гонорары 210 миллионов долларов.

В науке существуют барьеры на пути недостоверной информации и хорошая научная статья должна соответствовать определенным стандартам, содержать указания на недостатки работы и описывать ее достаточно подробно, чтобы любой мог не только оценить качество, но и при желании повторить эксперимент.

Однако не все проблемы еще решены. Истории, подобные описанной выше, будут  еще повторяться, поскольку до сих пор существует лазейка, позволяющая манипулировать результатами исследований. Даже самый честный ученый может невольно игнорировать результаты, которые не вписываются в его гипотезу, а компании-спонсоры нередко попросту замалчивают неудобные или невыгодные им результаты и “забывают” публиковать их в научных журналах. Не все исследования так легко повторить, и пока возможен эксклюзивный доступ к данным, есть и соблазн умолчать об отдельных проблемах.  Иногда этот соблазн слишком велик.

Единственным способом избежать подобных злоупотреблений является свободный доступ общества к информации, собранным в ходе научных исследований. И наша история как раз служит таким уроком: компания Медтроник показала пример открытости и первой приняла добровольное участие в проекте Йельского университета “YODA”, выступив спонсором еще одного исследования, в ходе которого группа ученых получила полный доступ к прежде конфиденциальным данным. Производитель не принимал никакого участия ни в самой работе, ни в написании отчетов, не претендовал на авторские права. Это позволило провести максимально независимый анализ данных, включая тех, которые не были опубликованы ранее. Оказалось, что использование rh-BMP2 не только не дает значимых преимуществ перед обычными костными трансплантатами, но и сопряжено с дополнительным риском, включая риск развития рака.

А теперь спустимся с небес на землю:

Искажение научных данных, опубликованное в солидном журнале было выявлено после того, как лечению было подвергнуты сотни тысяч человек во многих клиниках. Но какова вероятность того, что изобретатель так назваемой авторской методики действительно объективно оценивает ее плюсы и минусы? Что самопровозглашенный академик из полуподвальной клиники верно оценивает достоинства и недостатки своей собственной технологии? Какова вероятность того, что метод, который находится в руках всего лишь одного специлиста или клиники, правильно оценен – когда нет множества врачей по всему миру, которые лечат тем же методом и сообщают о результатах? Какова вероятность того, что исследование, опубликованное в сборнике тезисов конференции местного значения, было выполнено в соответствии с мировыеми стандартами?

Это все риторические вопросы.

Никогда не стоит доверять утверждениям изобретателя методики о ее эффективности. Никакой авторский метод лечения нельзя считать доказанно эффективным до тех пор, пока он не получил всестороннюю независимую проверку.

Нам кажется, что личный опыт одного врача может иметь определяющее значение, но это не так. Врач может даже не замечать наличие негативных эффектов лечения или не осознавать, что его любимая методика бесполезна. Без научных исследований не увидеть всей картины в целом, а потому любой специалист должен использовать объективные источники.

Пациент должен убеждаться, что врач в своей работе использует проверенную информацию. Врачи не только должны читать, не только должны идти в ногу со временем, но и быть открытыми по отношению к своим пациентам.  Пациент должен принимать участие в принятии решений, для чего ему нужно предоставить выбор и в доступной форме объяснить риски и преимущества всех возможных действий. Гарантий нет никогда, но игнорирование научного подхода превращает медицину в хаос – что мы можем видеть на примере лечения болей в спине.

У нас мало возможностей оценить правильность действий наших врачей, но такие возможности все-таки есть. На своих мастер-классах я обучаю тому, как общаться с врачами и на какие нюансы стоит обращать внимание. Я рассказываю о том, насколько обоснованными являются типичные рекомендации и как понять, использует ли специалист в своей работе информацию из научных журналов или действует просто по привычке, из коммерческих интересов или по какой-то другой причине.

Senate Committee Report Says Medtronic Manipulated Studies. Medscape. Oct 26, 2012.Pauline Anderson

Carragee EJ, Hurwitz EL, Weiner BK (June 2011). “A critical review of recombinant human bone morphogenetic protein-2 trials in spinal surgery: emerging safety concerns and lessons learned”. The Spine Journal 11 (6): 471–91.

Ann Intern Med. 2013:158:877-889, 890-902, 910-911, 912-913, 914-915, 916-918. York et al review, Fu et al review, Krumholz editorial, Resnick/Bozic editorial, Kuntz editorial, Annals’ editors editorial Data Reviews Question Use of rhBMP-2 in Spinal Fusion